생활밀착형 2등급, 2014년 허가 3·4등급 의료기기 대상개인용 온열기 등 176개 제품, 사용시 주의사항, 사용방법 등 문구 추가
카지노 : 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 실시한 1084개 의료기기 제품에 대한재평가 결과, 176개 제품에 대해'사용시 주의사항'과 '사용방법 변경'등 조치했다고 3일 밝혔다.
재원 : 식약처에 따르면 재평가 대상 의료기기는 '생활밀착형 2등급 의료기기'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기'등 총 1084개 제품이다. 생활밀착형 2등급 의료기기 중 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일 착용 하드 콘텍트렌즈 △의료용 스쿠터 △개인용 전위 발생기 △전동식 모유 착유기 등 10종이 대상이 됐다.
가정훈 식약처 의료기기 안전평가과장은 "식약처는 이번 재평가 대상을 2020년 5월 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성한 의료기기위원회 심의를 거쳐 △2017년~2019년 수거검사 결과 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목(103개 제품) △14년 허가 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품을 선정했다"고 밝혔다.
식약처는 2020년 재평가 실시 공고를 알리고, 2021년 신청 접수를 거쳐 2022년 재평가를 실시했다. 그 결과가 3일 발표된 것이다.
